YY/T 0870.3-2019

　　中文名稱：醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第3部分：用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的TK基因突變?cè)囼?yàn)

　　英文名稱：Test for genotoxicity of medical devices-Part 3:TK gene mutation test using mouse lymphoma cells

　　范 圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用小鼠淋巴瘤細(xì)胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)進(jìn)行醫(yī)療器械/材料體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤細(xì)胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)進(jìn)行TK基因突變?cè)囼?yàn)，采用相對(duì)存活率(RS)和相對(duì)總生長(RTG)兩種指標(biāo)來評(píng)估細(xì)胞毒性的方法。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0870.3-2013《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第3部分：用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)》。

　　標(biāo)引依據(jù)：國家藥監(jiān)局(2019年第60號(hào))

　　發(fā)布日期：2019-07-24

　　實(shí)施日期：2020-08-01

　　標(biāo)準(zhǔn)組織：醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)

　　標(biāo)準(zhǔn)起草單位

　　山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

　　中國食品藥品檢定研究院

　　ICS分類號(hào)：(11.040.01)醫(yī)療設(shè)備綜合

　　中國標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：(C30)醫(yī)療器械綜合

　　同一中標(biāo)分類下的其他標(biāo)準(zhǔn)

　　• ASTM F813-2007醫(yī)療器械用材料直接接觸細(xì)胞培養(yǎng)評(píng)定規(guī)程

　　• ASTM F1246-1991(2005)家庭護(hù)理用電動(dòng)呼吸機(jī)規(guī)格 第1部分:正壓呼吸機(jī)和呼吸機(jī)電路

　　• ASTM F1464-1993(2005)住家用醫(yī)用制氧機(jī)的規(guī)格

　　• ASTM F2052-2006e1測(cè)量磁共振環(huán)境中醫(yī)療設(shè)備上磁感應(yīng)位移力的試驗(yàn)方法

　　• ASTM F2554-2010計(jì)算機(jī)輔助外科設(shè)備定位精度測(cè)量規(guī)程

　　• AC S99-104-2009

　　• ASTM F1839-2008(R2016)

　　• ASTM F1984-1999(2008)用固體原料對(duì)血清中全部補(bǔ)體激活的測(cè)試規(guī)程

　　• ASTM F2503-2008磁共振環(huán)境安全用醫(yī)用設(shè)備及其它物品的標(biāo)志規(guī)程

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