遺傳毒性屬于藥物非臨床安全性生物學(xué)評(píng)價(jià)，遺傳毒性試驗(yàn)的目的是通過一系列試驗(yàn)來預(yù)測(cè)受試物是否有遺傳毒性，中析研究所生物學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室可做各類遺傳毒性試驗(yàn)。
遺傳毒性標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)組合應(yīng)具備的特征
標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)組合應(yīng)反映不同遺傳終點(diǎn)，包括體內(nèi)和體外試驗(yàn)，應(yīng)包含以下內(nèi)容：
(1)應(yīng)包含細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(又稱Ames試驗(yàn))。該試驗(yàn)已證明能檢出相關(guān)的遺傳學(xué)改變和大部分嚙齒類動(dòng)物和人類的遺傳毒性致癌劑。
(2)應(yīng)包含哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外和/或體內(nèi)試驗(yàn)。
1.微生物突變?cè)囼?yàn)：比如Ames試驗(yàn)，利用特定的微生物突然突變作為檢測(cè)指標(biāo)，來評(píng)估化學(xué)物質(zhì)的遺傳毒性。
2.哺乳動(dòng)物細(xì)胞遺傳毒性試驗(yàn)：比如染色體畸變?cè)囼?yàn)，姐妹染色單體交換試驗(yàn)等，通過觀察化學(xué)物質(zhì)對(duì)哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體的影響，來評(píng)估其遺傳毒性。
3.哺乳動(dòng)物體內(nèi)遺傳毒性試驗(yàn)：比如骨髓微核試驗(yàn)，精子形態(tài)異常試驗(yàn)等，通過觀察化學(xué)物質(zhì)在動(dòng)物體內(nèi)的影響，來評(píng)估其遺傳毒性。
4.DNA損傷和修復(fù)試驗(yàn)：比如單細(xì)胞電泳實(shí)驗(yàn)，DNA修復(fù)同步化試驗(yàn)等，通過觀察化學(xué)物質(zhì)對(duì)DNA的損傷和修復(fù)的影響，來評(píng)估其遺傳毒性。
5.基因突變檢測(cè)：通過對(duì)特定基因片段的測(cè)序和比對(duì)，判斷是否有突變發(fā)生，從而判斷物質(zhì)是否具有遺傳毒性。
6.基因表達(dá)譜檢測(cè)：通過對(duì)細(xì)胞或組織的基因表達(dá)譜進(jìn)行測(cè)定和分析，可以發(fā)現(xiàn)可能影響遺傳的物質(zhì)。
以上這些方法都可以為遺傳毒性提供證據(jù)，但每種方法都有其適用范圍和限制，因此在具體實(shí)施時(shí)需要根據(jù)實(shí)際情況選擇合適的方法。
遺傳毒性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
1GB/T 15440-1995環(huán)境中有機(jī)污染物遺傳毒性檢測(cè)的樣品前處理規(guī)范
2GB/T 16886.3-2008醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
3GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
4GB/T 27831-2011化學(xué)品 遺傳毒性 釀酒酵母菌基因突變?cè)囼?yàn)方法
5GB/T 27832-2011化學(xué)品 遺傳毒性 釀酒酵母菌有絲分裂重組試驗(yàn)方法
為什么選擇中科光析科學(xué)技術(shù)研究所做遺傳毒性檢測(cè)?
1、中析研究所遺傳毒性檢測(cè)中心資質(zhì)齊全，資質(zhì)認(rèn)證的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
2、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，博士團(tuán)隊(duì)，歐美進(jìn)口檢測(cè)設(shè)備，保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
3、研究所檢測(cè)報(bào)告支持二維碼查詢真?zhèn)巍?/p>
4，多家分支機(jī)構(gòu)，支持上門取樣，免費(fèi)初檢。
5，售后服務(wù)，相關(guān)工程師一對(duì)一服務(wù)。
6，可出具中英文檢測(cè)報(bào)告，及msds報(bào)告編寫服務(wù)。
遺傳毒性檢測(cè)流程
1、電話咨詢
2、郵寄遺傳毒性樣品或上門取樣。
3、工程師報(bào)價(jià)
4、支付檢測(cè)費(fèi)用，開展實(shí)驗(yàn)。
5、完成實(shí)驗(yàn)，出具檢測(cè)報(bào)告。
6、郵寄檢測(cè)報(bào)告，售后服務(wù)。
參考文獻(xiàn)
1.ICH. S2(R1)：Guidanceon genotoxicity testing and datainterpretation for pharmaceuticals intended for human use. 2011
2. ICH. M3(R2): Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketingauthorization for pharmaceuticals. 2009
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5.OECD.Guideline for testing of chemicals No.473：InVitro mammalianchromosomal aberration test. 2016
CMA認(rèn)證
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書
證書編號(hào)：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS認(rèn)可
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書
證書編號(hào)：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO認(rèn)證
質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書
證書編號(hào)：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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