藥包材相容性試驗(yàn)去哪里做?中析研究所可對(duì)各類藥品包裝材料，醫(yī)療器械等進(jìn)行相容性實(shí)驗(yàn)，出具第三方藥包材相容性試驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告。
藥包材相容性試驗(yàn)范圍
藥包材，原輔料，藥物，內(nèi)包材，注射劑，結(jié)構(gòu)膠，膠塞，玻璃瓶，塑料瓶，醫(yī)療器械，醫(yī)用棉簽，西林瓶，卡式瓶，安剖瓶，輸液袋，注射器，膠囊，滴眼液，氣霧劑，透皮貼劑等。
藥包材相容性試驗(yàn)項(xiàng)目
藥包材相容性研究;一次性使用系統(tǒng)或組件相容性研究;藥包材的可提取物譜研究;制劑的浸出物研究;特定浸出物檢測(cè)方法開發(fā)及驗(yàn)證;可提取物和浸出物的毒理評(píng)估及PDE推導(dǎo)?！?/p>
細(xì)胞毒性：
細(xì)胞相對(duì)增殖率應(yīng)不小于70%。(采用GB/T16886.5-2017中MTT法時(shí))
細(xì)胞毒性應(yīng)不大于X級(jí)。(瓊脂擴(kuò)散法等的要求，企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)確定其級(jí)別的要求)
皮內(nèi)反應(yīng)：試驗(yàn)樣品與溶劑對(duì)照綜合平均記分之差應(yīng)不大于1.0。
遲發(fā)型超敏反應(yīng)：應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。
刺激試驗(yàn)
原發(fā)性皮膚刺激：原發(fā)性皮膚刺激指數(shù)應(yīng)不大于0.4。
陰道刺激：刺激指數(shù)應(yīng)不大于4(極輕)/8(輕度)。(企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行要求)
口腔黏膜刺激：刺激指數(shù)應(yīng)不大于4(極輕)/8(輕度)。(企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行要求)
眼刺激：試驗(yàn)樣品不引起眼刺激反應(yīng)。
全身毒性試驗(yàn)
急性全身毒性：應(yīng)無急性全身毒性反應(yīng)。
亞急性全身毒性：應(yīng)無亞急性全身毒性反應(yīng)。
亞慢性全身毒性：應(yīng)無亞慢性全身毒性反應(yīng)。
熱原：試驗(yàn)樣品應(yīng)無熱原反應(yīng)。
遺傳毒性試驗(yàn)：
鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn))：誘變應(yīng)為陰性。
小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)：誘變應(yīng)為陰性。
染色體畸變?cè)囼?yàn)：誘變應(yīng)為陰性。
植入試驗(yàn)：與對(duì)照樣品相比，應(yīng)不引起組織學(xué)反應(yīng)或僅引起輕微組織學(xué)反應(yīng)
藥包材相容性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
1GB/T 13501-2008封閉式制冷壓縮機(jī)用電動(dòng)機(jī)絕緣相容性試驗(yàn)方法
2GB/T 14832-2008標(biāo)準(zhǔn)彈性體材料與液壓液體的相容性試驗(yàn)
3GB/T 15814.3-1995煙花爆竹藥劑 熱相容性試驗(yàn) 差熱分析或差示掃描量熱法
4GB/T 22410-2008包裝 危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸包裝 塑料相容性試驗(yàn)
5GB/T 28607-2012標(biāo)準(zhǔn)彈性體材料與發(fā)動(dòng)機(jī)油的相容性試驗(yàn)
6GB/T 34542.2-2018氫氣儲(chǔ)存輸送系統(tǒng) 第2部分：金屬材料與氫環(huán)境相容性試驗(yàn)方法
7GB/T 37285-2019機(jī)動(dòng)車輛制動(dòng)液相容性試驗(yàn)參考液
為什么選擇中科光析科學(xué)技術(shù)研究所做藥包材相容性試驗(yàn)檢測(cè)?
1、中析研究所藥包材相容性試驗(yàn)檢測(cè)中心資質(zhì)齊全，資質(zhì)認(rèn)證的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
2、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，博士團(tuán)隊(duì)，歐美進(jìn)口檢測(cè)設(shè)備，保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
3、研究所檢測(cè)報(bào)告支持二維碼查詢真?zhèn)巍?/p>
4，多家分支機(jī)構(gòu)，支持上門取樣，免費(fèi)初檢。
5，售后服務(wù)，相關(guān)工程師一對(duì)一服務(wù)。
6，可出具中英文檢測(cè)報(bào)告，及msds報(bào)告編寫服務(wù)。
藥包材相容性試驗(yàn)檢測(cè)流程
1、電話咨詢
2、郵寄藥包材相容性試驗(yàn)樣品或上門取樣。
3、工程師報(bào)價(jià)
4、支付檢測(cè)費(fèi)用，開展實(shí)驗(yàn)。
5、完成實(shí)驗(yàn)，出具檢測(cè)報(bào)告。
6、郵寄檢測(cè)報(bào)告，售后服務(wù)。
CMA認(rèn)證
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書
證書編號(hào)：241520345370
有效期至：2030年4月15日
CNAS認(rèn)可
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書
證書編號(hào)：CNAS L22006
有效期至：2030年12月1日
ISO認(rèn)證
質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書
證書編號(hào)：ISO9001-2024001
有效期至：2027年12月31日
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