YY/T 0681.1-2018

　　中文名稱：無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分： 加速老化試驗指南

　　英文名稱：Test methods for sterile medical device package-Part 1:Test guide for accelerated aging

　　范 圍：本標準規(guī)定了設計加速老化方案的指南。本標準適用于快速確定GB/T 19633.1—2015中所規(guī)定的無菌屏障系統(tǒng)的無菌完整性和其包裝材料組件的物理特性受所經(jīng)歷的時間的影響。本標準不適用于實時老化方案。

　　標引依據(jù)：關于批準發(fā)布YY 0042-2018《高頻噴射呼吸機》等27項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告(2018年第97號)

　　發(fā)布日期：2018-12-20

　　實施日期：2020-01-01

　　標準起草單位

　　山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心

　　杜邦(中國)研發(fā)管理有限公司

　　山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司

　　ICS分類號：(11.080.040)

　　中國標準分類號：(C31)一般與顯微外科器械

　　同一中標分類下的其他標準

　　• ASTM D3579-1977(2010)彭羅斯型外科用橡皮引流管規(guī)格

　　• ASTM D3796-2009S型皮托管的校準規(guī)程

　　• ASTM F623-1999(2006)氣囊導尿管性能規(guī)格

　　• ASTM F1089-2010外科器械腐蝕試驗方法

　　• ASTM F1266-1989(2008)腦立體定向頭架器械性能規(guī)格

　　• YY/T 0313-2014醫(yī)用高分子產品 包裝和制造商提供信息的要求

　　• YY/T 0681.1-2018無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分： 加速老化試驗指南

　　• YY/T 0681.6-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價

　　• YY/T 0681.7-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第7部分：用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性

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