YY/T 0681.14-2018

　　中文名稱：無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗

　　英文名稱：Test methods for sterile medical device package. Part 14:Testing the microbial barrier for porous packaging materials under moist conditions and with passage of air

　　范 圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濕性條件和干性條件微生物屏障試驗的試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)給出的試驗方法適用于最終滅菌醫(yī)療器械的包裝材料。

　　標(biāo)引依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局2018年第87號

　　發(fā)布日期：2018-11-07

　　實施日期：2019-11-01

　　標(biāo)準(zhǔn)組織：醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)

　　標(biāo)準(zhǔn)起草單位

　　山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

　　杜邦(中國)研發(fā)管理有限公司

　　司遞衛(wèi)貿(mào)易(上海)有限公司

　　ICS分類號：(11.080.040)

　　中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：(C31)一般與顯微外科器械

　　相近標(biāo)準(zhǔn)

　　• ASTM D3579-1977(2010)彭羅斯型外科用橡皮引流管規(guī)格

　　• ASTM D3796-2009S型皮托管的校準(zhǔn)規(guī)程

　　• ASTM F623-1999(2006)氣囊導(dǎo)尿管性能規(guī)格

　　• ASTM F1089-2010外科器械腐蝕試驗方法

　　• ASTM F1266-1989(2008)腦立體定向頭架器械性能規(guī)格

　　• YY/T 0313-2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求

　　• YY/T 0681.1-2018無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分： 加速老化試驗指南

　　• YY/T 0681.6-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評價

　　• YY/T 0681.7-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第7部分：用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性

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